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基因工程T细胞临床研究专家指导意见(2021)

中国医药质量管理协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会

中国医药质量管理协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会. 基因工程T细胞临床研究专家指导意见(2021)[J]. 中国肿瘤生物治疗杂志, 2021, 28(5): 431-434. doi: 10.3872/j.issn.1007-385x.2021.05.002
引用本文: 中国医药质量管理协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会. 基因工程T细胞临床研究专家指导意见(2021)[J]. 中国肿瘤生物治疗杂志, 2021, 28(5): 431-434. doi: 10.3872/j.issn.1007-385x.2021.05.002
The Committee of Quality Control and Research of Cell Therapy, China Quality Association for Pharmaceuticals. Expert guidance for clinical research of genetically engineered T cells (2021)[J]. Chin J Cancer Biother, 2021, 28(5): 431-434. doi: 10.3872/j.issn.1007-385x.2021.05.002
Citation: The Committee of Quality Control and Research of Cell Therapy, China Quality Association for Pharmaceuticals. Expert guidance for clinical research of genetically engineered T cells (2021)[J]. Chin J Cancer Biother, 2021, 28(5): 431-434. doi: 10.3872/j.issn.1007-385x.2021.05.002

基因工程T细胞临床研究专家指导意见(2021)

doi: 10.3872/j.issn.1007-385x.2021.05.002
基金项目: 国家重点研发计划重点专项资助项目(No. 2018YFC1313400);重大新药创制科技重大专项资助项目(No.2020ZX09201-009)
详细信息
    通讯作者:

    夏建川,E-mail:xiajch@mail.sysu.edu.cn      张    毅,E-mail:yizhang@zzu.edu.cn      韩为东,E-mail:hanwdrsw69@yahoo.com

  • 中图分类号: R730.54

Expert guidance for clinical research of genetically engineered T cells (2021)

Funds: Project supported by the National Key Research and Development Program of China (No. 2018YFC1313400) and the National Science and Technology Major Projects for “Major New Drugs Innovation and Development” of China (No. 2020ZX09201-009)
  • 摘要: 目前,越来越多的基因工程T细胞临床研究在中国开展,但尚无适用于临床研究中供医生参考的指导意见。中国医药质量管理协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会针对基因工程T细胞临床研究的特点,从开展临床研究医生的角度,对患者的选择、细胞的采集与制备、细胞的储存与运输、围细胞输注期治疗及疗效评价等多方面,组织细胞治疗领域的多名专家,综合国内外研究最新进展并结合临床实践经验,经多次讨论和修改,最终形成《基因工程T细胞临床研究专家指导意见(2021)》(以下简称《本指导意见》)。本指导意见旨在为本领域的临床研究医生提供专业指导,保护临床研究中患者的安全并争取最大的获益。
  • [1] FESNAK A D, JUNE C H, LEVINE B L. Engineered T cells: the promise and challenges of cancer immunotherapy[J]. Nat Rev Cancer, 2016, 16(9): 566-581. DOI: 10.1038/nrc.2016.97.
    [2] SCHUSTER S J, SVOBODA J, CHONG E A, et al. Chimeric antigen receptor T cells in refractory B-cell lymphomas[J]. N Engl J Med, 2017, 377(26): 2545-2554. DOI: 10.1056/NEJMoa1708566.
    [3] HONG M, CLUBB J D, CHEN Y Y. Engineering CAR-T cells for next-generation cancer therapy[J]. Cancer Cell, 2020, 38(4): 473-488. DOI: 10.1016/j.ccell.2020.07.005.
    [4] 国家食品药品监督管理总局. 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行) [EB/OL]. (2017-12-22) [2021-03-10]. https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxzhdyz/20171222145101557.html.
    [5] 中国医药生物技术协会. 医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范[S/OL]. (2021-02-01) [2021-03-10]. http://www.cmba.org.cn/common/20210203/20210203.html.
    [6] 国家药品监督管理局药品审评中心. 免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿) [EB/OL]. (2020-09-30) [2021-03-10]. http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=060e801824cfa767.
    [7] NEELAPU S S, TUMMALA S, KEBRIAEI P, et al. Chimeric antigen receptor T-cell therapy-assessment and management of toxicities[J]. Nat Rev Clin Oncol, 2018, 15(1): 47-62. DOI: 10.1038/nrclinonc.2017.148.
    [8] JUNE C H, SADELAIN M. Chimeric antigen receptor therapy[J]. N Engl J Med, 2018, 379(1): 64-73. DOI: 10.1056/NEJMra1706169.
    [9] Center for Biologics Evaluation and Research. Long term follow-up after administration of human gene therapy products [EB/OL]. (2020-02-30)[2021-03-10]. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/long-term-follow-after-administration-human-gene-therapy-products.
    [10] JUNE C H, O'CONNOR R S, KAWALEKAR O U, et al. CAR T cell immunotherapy for human cancer[J]. Science, 2018, 359(6382): 1361-1365. DOI: 10.1126/science.aar6711.
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出版历程
  • 收稿日期:  2021-03-01
  • 修回日期:  2021-04-26
  • 刊出日期:  2021-05-01

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